Ovitrelle – Овитрел Ампула 0,25 мг

ОВИТРЕЛ ампула 0.25 мг. * 1

Листовка: информация за потребителя

Ovitrelle 250 микрограма/0.5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хориогонадотропин алфа (Choriogonadotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle
3. Как да използвате Ovitrelle
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ovitrelle
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

 

1. Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво представлява Ovitrelle

• Ovitrelle съдържа лекарство, наречено „хориогонадотропин алфа“, произведено в лабораторни условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология. Хориогонадотропин алфа е подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен „хорион гонадотропин“, който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва Ovitrelle

Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

• да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ яйцеклетка) при жени, подложени на техники за асистирана репродукция (процедура, която може да Ви помогне да забременеете) като „оплождане in vitro'“. Преди това се дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.
• да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени, които не произвеждат яйцеклетки („ановулация“) или жени, които произвеждат недостатъчен брой яйцеклетки („олигоовулация“). Преди това се дават други лекарства за развитие и узряване на фоликулите.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Не използвайте Ovitrelle

• ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате тумор в част на Вашия мозък, наречена „хипоталамус“ или „хипофизна жлеза“;
• ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход;
• ако имате необяснимо вагинално кървене;
• ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;
• ако сте имали извънматочна бременност през последните 3 месеца;
• ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно тромбоемболично заболяване);
• ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на яйчниците) или дефекти на половите органи.
• Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

• Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС))

Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това е заболяване, при което Вашите фоликули се развиват прекомерно и се образуват големи кисти.
Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия лекар (вж. точка 4). Ако развивате СОХС, може да Ви бъде казано да не правите секс или да използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.

Рискът за СОХС се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Многоплодна бременност и/или вродени дефекти

Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност (обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе.

Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с броя на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас ембриони. Възможно е многоплодните бременности и специфичните характеристики на двойките с проблеми с фертилитета (напр. възрастта) също да са свързани с повишен риск от вродени дефекти.

Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и ако се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Ектопична бременност

Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката). По тази причина Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на възможността за извънматочна бременност.

Спонтанни аборти

Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники или стимулация на яйчниците за производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при жените.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Ако сте имали в миналото или наскоро кръвни съсиреци в крака или белия дроб, сърдечен удар или мозъчен инсулт, или ако това се е случвало във Вашето семейство, тогава може да сте с по-голям риск от поява или влошаване на тези проблеми по време на лечението с Ovitrelle.

Тестове за бременност

Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Ovitrelle

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Ovitrelle съдържа натрий

Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате Ovitrelle

• Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

 

Какво количество да използвате

• Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка (250 микрограма/0,5 ml) поставена като еднократна инжекция.
• Вашият лекар трябва да Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.

Използване на това лекарство

• Ovitrelle е предназначен за подкожно приложение, което означава да се прилага като инжекция под повърхността на кожата.
• Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба. Да се прилага само чист разтвор без частици.
• Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате лекарството.
• Инжектирайте Ovitrelle, както са Ви научили Вашият лекар или медицинска сестра.
• След инжектирането изхвърлете използваната игла по безопасен начин.

 

Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:

1. Измийте си ръцете. Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно най-чисти

2. Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо. Забележете, че тампони, напоени със спирт не са включени в опаковката. Намерете чиста повърхност и поставете всичко необходимо върху нея:

• два тампона, напоени със спирт
• една предварително напълнена спринцовка, която съдържа лекарственият продукт.

3. Инжектиране:

Незабавно инжектирайте разтвора: Вашият лекар или медицинска сестра вече са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото). Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт. Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка. Инжектирайте под кожата, така както са Ви инструктирали. Не инжектирайте директно във вена. Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото. Използвайте толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора. Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения.

4. Изхвърляне на всички използвани материали:
След като приключите с инжекцията, незабавно изхвърлете празната спринцовка в контейнер за отпадъци. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovitrelle

Ако сте използвали прекалено много Ovitrelle, има възможност да развиете синдром на овариална хиперстимулация. Незабавно посетете Вашия лекар, ако имате болка ниско в корема, увеличавате бързо теглото си, ако Ви се гади или повръщате, или имате затруднено дишане.

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска помощ:

• Алергични реакции като бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото, кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
• Болка ниско в корема с гадене или повръщане може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това може да означава, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2 „Синдром на овариална хиперстимулация“). Това е честа реакция (може да засегне до 1 на 10 души).
• СОХС може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина, увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и гърдите. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
• Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), независимо от СОХС, може да се открият много рядко. Това може да причини болка в гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването“).

 

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

• Главоболие, чувство на умора
• Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

• Диария
• Депресия, раздразнителност или безпокойство
• Болка в гърдите

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

• Леки кожни алергични реакции, като обрив.
  Извънматочна бременност, торзия на яйчниците (състояние, засягащо яйчниците) и други усложнения могат да възникнат след техниките на асистирана репродукция, използвани от Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ovitrelle

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
• Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да се съхранява в оригиналната опаковка. Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (при или под +25°C) до 30 дни, без да се налага отново да се съхранява в хладилник, и след изтичането на този период трябва да се изхвърли, ако не бъде използван.
• Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovitrelle

• Активното вещество е: хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
• Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма/0,5 ml (еквивалентни на 6 500 IU).
• Другите съставки са: манитол, метионин, полоксамер 188, фосфорна киселина, натриев

Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката

• Ovitrelle се предлага под формата на инжекционен разтвор. Предлага се като единична, предварително напълнена спринцовка (опаковка с 1 брой).

Притежател на разрешението за употреба

• Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Великобритания

Производител

• Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия